Tierarzneimittelüberwachung
1. Ziel der 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes
Resistenzen von Bakterien gegen Antibiotika haben in ihrer Häufigkeit und Ausprägung so zugenommen, dass Maßnahmen zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenzen dringend erforderlich sind. Notwendig ist eine deutliche Reduzierung des Antibiotika-Einsatzes, um den selektiven Druck auf die bakteriellen Populationen zu verringern. Ziel der Novelle des Arzneimittelgesetztes ist es, unter den Tierhaltungsbetrieben die so genannten Vielverbraucher zu ermitteln, d.h. Betriebe, die wesentlich häufiger Antibiotika einsetzen als andere Betriebe. Vielverbraucher erhalten durch die Novelle den Auftrag, die Erkrankungsrate durch krankheitsvermeidende Maßnahmen und in der Folge auch die Häufigkeit von Antibiotika-Therapien zu senken.
2. Wer ist meldepflichtig?
Die Vorschriften gelten nur für Mastbetriebe, die im Durchschnitt eines Kalenderhalbjahres mehr als
- 20 Mastkälber ab einem Alter von 4 Wochen
- 20 Mastrinder an einem Alter von 8 Monaten
- 250 Mastferkel vom Absetzten bis zu einem Gewicht von 30 kg
- 250 Mastschweine über einem Gewicht von 30 kg
- 1000 Mastputen ab dem Schlüpfen oder
- 10000 Masthühner ab dem Schlüpfen
halten. Nicht unter die Regelung der Novelle fallen alle Nutzungsarten, die keine Masttiere sind (z.B. Legehennen, Milchkühe, Mutterkühe, Sauen, Deckeber und –bullen oder Geflügelelterntiere, unabhängig von ihrem Alter) und alle anderen Tierarten als Rind, Schwein, Huhn und Pute.
Die Aufzählung der betroffenen Betriebsstätten ist hierbei nicht abschließend. Es obliegt der Verantwortung des Tierhalters zu prüfen, ob noch weitere seiner Betriebsstätten nach § 58a uns § 58b des Gesetztes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) meldepflichtig sind.
3. Meldung nach §58a AMG (Mitteilungen über Tierhaltungen)
Für die Meldung benötigen Sie eine Registriernummer nach Viehverkehrsordnung. Als Halter von Rindern oder Schweinen haben Sie bereits so eine Nummer. Mit dieser sind Sie auch bereits im Herkunftssicherungs- und Informationssystem für Tiere (HIT) registriert. Als Halter von Hühnern und Puten haben Sie auch eine solche Nummer. Sie sind allerdings u.U. noch nicht in HIT registriert. In diesem Fall sollte das für Sie zuständige Veterinäramt die Registrierung in HIT veranlasst haben.
4. Meldung durch Dritte
Die vorgeschriebene Meldung nach §§ 58a und 59b AMG können auch durch Dritte vorgenommen werden. Die Anzeige hat schriftlich (Fax, Brief) gegenüber der zuständigen Kreisverwaltung oder direkt elektronisch in die Antibiotika-Datenbank von HIT zu erfolgen. Der Tierhalter kann mit Hilfe des Formulars „Anzeige eines Dritten“ (zu finden ganz unten) alle erforderlichen Angaben für die Beauftragung des Dritten machen.
5. Versicherungen des Tierhalters
Gemäß § 58b Abs. 2 Satz 2 AMG sind zwei schriftliche Versicherungen des Tierhalters vorgesehen, wenn bei den Mitteilungen nicht die tatsächlich erfolgte Antibiotika-Anwendung in die Antibiotika-Datenbank eingetragen werden, sondern die Angaben auf den Daten von tierärztlichen Anwendungs- und Abgabebelegen basieren.
Die 1. Versicherung gegenüber dem Tierarzt ist die Verpflichtung des Tierhalters, die Behandlungsanweisungen zu befolgen und Abweichungen nur nach Rücksprache mit dem Tierarzt vorzunehmen. Sie muss zum Zeitpunkt des Erwerbs der Antibiotika bzw. der Verschreibung vorliegen und schriftlich erfolgen. Es bieten sich folgende Möglichkeiten an:
Die Versicherung wird in den Betreuungsvertrag zwischen Tierarzt und Tierhalter aufgenommen, so dass der Tierhalter durch seine Unterschrift diese Versicherung angibt und sie für die gesamte Dauer des Betreuungsvertrages Bestand hat bzw. bis sie ggf. separat widerrufen wird.
Alternativ kann diese Versicherung auch bei jeder Antibiotikagabe auf der Durchschrift des Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleges erfolgen, die für die Unterlagen des Tierarztes bestimmt ist. Dies setzt voraus, dass der Tierarzt eine entsprechende Formulierung in den Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg aufnimmt und dieser mit der Unterschrift des Tierhalters in Papierform in der tierärztlichen Hausapotheke archiviert wird. Die schriftliche Versicherung kann auch separat und ohne andere Inhalte erfolgen.
Die 2. Versicherung ist die Versicherung des Tierhalters, dass er nicht von der tierärztlichen Behandlungsweise abgewichen ist. Dies muss in schriftlicher Form (Brief, Fax) an die zuständige Kreisverwaltung gesandt werden und muss am Ende eines jeden Kalenderhalbjahres erfolgen.
Die Meldung wird durch die zuständige Kreisverwaltung in die Antibiotika-Datenbank eingepflegt. Die Versicherung des Tierhalters gegenüber der zuständigen Kreisverwaltung ist entscheidend für die Freigabe der Daten zur Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit.
Der Tierhalter kann mit Hilfe des Formulars „Schriftliche Versicherung“ (zu finden ganz unten) alle erforderlichen Angaben gegenüber der zuständigen Kreisverwaltung machen.
6. Fristen
Die Mitteilung über Tierhaltungen (§ 58a Abs. 1 und 2 AMG) hat spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung zu erfolgen. Änderungen sind innerhalb von 14 Tagen an das zuständige Lebensmittelüberwachungs- und Veterinäramt mitzuteilen
Die Daten zur Antibiotikaanwendung und zur Bestandsgröße sind halbjährlich spätestens am 14. Tag desjenigen Monats, der auf den letzten Monat des Kalenderhalbjahres folgt, zu übermitteln (14.1. bzw. 14.7). Somit muss bis 14. Januar 2015 die erste Meldung für den Zeitraum 01.07.-31.12.2014 erfolgen. Die Daten können aber auch fortlaufend jederzeit ab Beginn des Halbjahres gemeldet werden.
Die Versicherung des Tierhalters, dass er nicht von der tierärztlichen Behandlungsanweisung abgewichen ist, muss ebenfalls halbjährlich spätestens am 14. Tag desjenigen Monats, der auf den letzten Monat des Kalenderhalbjahres folgt, abgegeben werden. Sie kann frühestens nach Ende des Halbjahres erfolgen!